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Auftragsanalytik

Wir unterstützen Sie mit unserer langjährigen Expertise bei Ihren analytischen Fragestellungen und Themen. Von der Methodenentwicklung bis hin zu Stabilitätsstudien sowie Machbarkeitsstudien und analytischen Freigaben für klinische Studien, bieten wir Ihnen ein umfangreiches Portfolio an Dienstleistungen. Auf dieser Seite finden Sie einen Überblick über unsere Angebote.



Analytische Methodenentwicklung und Methodenvalidierung

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Analytische Methodenentwicklung und Methodenvalidierung

Wir bieten Ihnen die Entwicklung, Validierung und den Transfer geeigneter Analysemethoden für alle Lebensphasen Ihres Produktes an - basierend auf den gängigen Pharmakopöen Ph. Eur., USP, JP und ICH-Richtlinien

  • Bestimmung des Gehalts / der Reinheit
  • Wirkstofffreisetzung
  • Bestimmung von Restlösungsmitteln
  • Adhäsionseigenschaften von Pflastern
  • IR-Spektroskopie
  • Bestimmung des Wassergehalts
  • etc. 
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Qualitätskontrollprüfungen und Freigabetests

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Qualitätskontrollprüfungen und Freigabetests

Die Prüfungen werden nach den gängigen Pharmakopöen, ICH-Guidelines sowie kundenspezifischen und internen Methoden durchgeführt:

  • Implementierung und Optimierung von kundenspezifischen Analysemethoden
  • Freigabe von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten
  • Untersuchung von Primär- und Sekundärverpackung
  • Routinefreigaben für pharmazeutische Produkte

 

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Stabilitätslagerung und Stabilitätsstudien

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Methoden zur Angabe der Stabilität - Studien nach ICH-Richtlinien

Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A sind eine unserer Kernkompetenzen. Dabei decken wir alle notwendigen Klimabedingungen bzw. Temperaturen ab. 

  • Ongoing- und Follow-up-Stabilitätsstudien 
  • Prüfung und Lagerung von Betäubungsmitteln
  • Stresstests
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Unser Equipment

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Unser Equipment

Wir verfügen über hochqualitatives state-of-the-art Equipment unter full-GMP-Bedingungen. Dazu zählen zum Beispiel HPLC Systeme mit unterschiedlichen Detektionsmöglichkeiten, GC-FID mit flüssig und Headspace Injektor, Zerfallzeittester für schnell auflösende Darreichungsformen, Karl-Fischer Titration, Freissetzungsanlagen (Apperatus 1,2,4,6), usw.

Analytik für planare Darreichungsformen

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Analytik für planare Darreichungsformen

Wir sind Experten in speziellen Analysemethoden für Pflaster und orale Darreichungsformen:

In-vitro-Untersuchungen:

  • Menschliche Haut (dermale Systeme)
  • Verschiedene Schleimhäute (mukosale Systeme)
  • Synthetische Membranen

Physikalische Studien, z. B.:

  • Zugtests
  • Festigkeit, Flexibilität
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