Auftragsanalytik
Wir unterstützen Sie mit unserer langjährigen Expertise bei Ihren analytischen Fragestellungen und Themen. Von der Methodenentwicklung bis hin zu Stabilitätsstudien sowie Machbarkeitsstudien und analytischen Freigaben für klinische Studien, bieten wir Ihnen ein umfangreiches Portfolio an Dienstleistungen. Auf dieser Seite finden Sie einen Überblick über unsere Angebote.
Analytische Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
Analytische Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
Wir bieten Ihnen die Entwicklung, Validierung und den Transfer geeigneter Analysemethoden für alle Lebensphasen Ihres Produktes an - basierend auf den gängigen Pharmakopöen Ph. Eur., USP, JP und ICH-Richtlinien
- Bestimmung des Gehalts / der Reinheit
- Wirkstofffreisetzung
- Bestimmung von Restlösungsmitteln
- Adhäsionseigenschaften von Pflastern
- IR-Spektroskopie
- Bestimmung des Wassergehalts
- etc.
Qualitätskontrollprüfungen und Freigabetests
Qualitätskontrollprüfungen und Freigabetests
Die Prüfungen werden nach den gängigen Pharmakopöen, ICH-Guidelines sowie kundenspezifischen und internen Methoden durchgeführt:
- Implementierung und Optimierung von kundenspezifischen Analysemethoden
- Freigabe von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten
- Untersuchung von Primär- und Sekundärverpackung
- Routinefreigaben für pharmazeutische Produkte
Stabilitätslagerung und Stabilitätsstudien
Methoden zur Angabe der Stabilität - Studien nach ICH-Richtlinien
Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A sind eine unserer Kernkompetenzen. Dabei decken wir alle notwendigen Klimabedingungen bzw. Temperaturen ab.
- Ongoing- und Follow-up-Stabilitätsstudien
- Prüfung und Lagerung von Betäubungsmitteln
- Stresstests
Unser Equipment
Unser Equipment
Wir verfügen über hochqualitatives state-of-the-art Equipment unter full-GMP-Bedingungen. Dazu zählen zum Beispiel HPLC Systeme mit unterschiedlichen Detektionsmöglichkeiten, GC-FID mit flüssig und Headspace Injektor, Zerfallzeittester für schnell auflösende Darreichungsformen, Karl-Fischer Titration, Freissetzungsanlagen (Apperatus 1,2,4,6), usw.
Analytik für planare Darreichungsformen
Analytik für planare Darreichungsformen
Wir sind Experten in speziellen Analysemethoden für Pflaster und orale Darreichungsformen:
In-vitro-Untersuchungen:
- Menschliche Haut (dermale Systeme)
- Verschiedene Schleimhäute (mukosale Systeme)
- Synthetische Membranen
Physikalische Studien, z. B.:
- Zugtests
- Festigkeit, Flexibilität