Herstellung von Lieferungen für klinische Studien
Ist ein Prototyp vorhanden, besteht der nächste logische Schritt darin, ihn in einer klinischen Studie zu testen.
Ob Sie einen Prototyp haben und einen geeigneten Hersteller für klinische Studienmedikation suchen oder klinische Prüfpräparate von "final equipment" für eine Phase-III-Studie benötigen – unser F&E-Standort sowie der Standort für die kommerzielle Herstellung verfügen über das nötige Know-how sowie das regulatorische System für die Herstellung und Freigabe von klinischem Prüfpräparaten, sowie die dazugehörenden Stabilitätsstudien.
Beschichtungs-, Trocknungs- und Kaschieranlage
Unser F&E-Standort in Langenfeld kann Aufträge für klinische Prüfpräparate von 500 bis 5.000 Stück pro Charge mit Labor- oder Pilotanlagen unter Reinraum Klasse D/100.000 herstellen. Der Reinraum am F&E-Standort wird unter cGMP betrieben und wurde von Behörden und Kunden auditiert. Damit haben Sie nicht nur die Möglichkeit, geeignetes klinisches Studienmaterial bis zu klinischen Phase-II-Studien herstellen zu lassen, sondern Sie können über unsere Pilotanlage, die wir LabFactory nennen, auch die allgemeine Prozessfähigkeit Ihres Prototyps bewerten, ohne die Kosten einer großen Charge tragen zu müssen. Diese Produktionsanlage im Pilotmaßstab basiert auf den gleichen Fertigungsprinzipien wie die Großanlagen.
Der Produktionsstandort in Hamburg ist in der Lage, Prüfpräparate von "final equipment" für klinische Studien der späteren Phasen bereitzustellen. Dabei wird das volle Potenzial unserer kommerziellen cGMP-konformen Lieferkette genutzt.